新冠药物起大早赶晚集,开拓药业去年亏损扩大至逾9亿,至今仍无产品商业化

来源:时代财经 2023-04-01 08:44:19

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没赶上新冠药物的列车,开拓药业(09939.HK)将业务重心转向脱发和痤疮药物等。


(资料图片仅供参考)

3月30日晚,开拓药业发布2022年年报,报告期内,公司未取得任何盈利,亏损总额扩大至9.54亿元,上年同期是亏损8.42亿元。

其中,研发成本占据大头,2022年投入约8.28亿元,同比增加7.8%。开拓药业在年报中解释称,研发成本增加主要是由于集团于报告期间进行的多项III期临床试验,包括普克鲁胺(GT0918)用于治疗COVID-19和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),以及福瑞他恩(KX-826)用于治疗脱发(AGA)的试验等。

官网显示,开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class(同类最优)”和“first-in-class(全球首创)”创新药物的研发及产业化。2020年5月,开拓药业在港交所主板挂牌上市。

从研发管线和药物应用领域来看,开拓药业主要以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心,布局了包括新冠、前列腺癌、脱发、痤疮、肝癌和乳腺癌等领域的药物。成立至今,开拓药业仍无一款在研药物实现商业化,尚未录得盈利。

在新冠药物的开发上,开拓药业可谓“起了个大早”。公告显示,普克鲁胺是一种雄激素受体拮抗剂,不仅能够抑制雄激素与AR结合,还能够下调AR表达。开拓药业开发普克鲁胺用于治疗mCRPC以及AR+转移性乳腺癌,并于新冠疫情爆发后偶然发现新冠治疗用途,随即着手研发。

普克鲁胺一度成为市场看好的新冠药,开拓药业也因此被视为最有可能“撞线”首款国产新冠口服药的种子选手之一。然而,事与愿违,普克鲁胺至今仍未获批上市。

“基于2022年4月6日披露的普克鲁胺注册性III期临床试验的关键数据结果,我们正在寻求国家药品监督管理局(NMPA)及东南亚国家的附条件上市批准或药物紧急使用授权(EUA)。”开拓药业在2022年年报中披露。

此前,业内对开拓药业普克鲁胺治疗新冠的临床数据产生过质疑。3月31日,以投资者身份致电开拓药业,相关人士表示,“在2021年有过一些舆论,但是目前公司在新冠药物的投入在减少。”

眼下,国内新冠药物赛道早已不是2022年4月的光景。截至目前,国内已有6款新冠口服药获批上市,包括2款进口和4款国产,分别为辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)、默沙东的莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir,商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)、真实生物的阿兹夫定、(02096.HK)的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)、(688180.SH,01877.HK)的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维),以及(002317.SZ)的来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)。

入局者众多,市场竞争升级,叠加疫情形势好转,已有药企选择停产新冠药物。今年3月,阿兹夫定原料药厂家拓新药业(301089)(301089.SZ)就对外披露其阿兹夫定原料药生产线已暂时停产;随后,腾盛博药(02137.HK)宣布停产旗下新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(amubarvimab,BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(romlusevimab,BRII-198)。留给开拓药业的机会还有多少,不得而知。

开拓药业显然意识到了这一点。在今年3月28日晚发布的公告中,开拓药业明确提到,“由于COVID-19疫情自2023年初已缓和,全球已逐步放宽防控措施,预期于短时间内出现另一波疫情的可能性降低。另外,新冠口服小分子药物市场竞争激烈,目前在全球及中国范围内已有多款新冠小分子药物取得上市批准。考虑到本公司现时的财务状况,我们决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支。”

根据公告,此前开拓药业预计将5.091亿港元(折合人民币约4.46亿元)配售所得款的70%用于普克鲁胺治疗COVID-19的临床开发及准备商业化,经修订分配后,这一比例大幅下降至15%。

公告显示,经修订分配后,开拓药业将把5.091亿港元配售所得款的49%(约2.18亿元)用于福瑞他恩治疗AGA及痤疮的临床开发,将27%的配售所得款(约1.20亿元)用于GT20029治疗AGA及痤疮的临床开发。

另外,开拓药业将在配售所得款中抽出9%(约0.40亿元)用于一般营运资金。年报显示,截至2022年12月31日,开拓药业的现金及现金等价物以及定期存款为8.753亿元。“本集团在手现金充裕,能够支持本集团的临床以及研发推进。”开拓药业表示。

尽管有“钱”可烧,但围绕在开拓药业身上的仍然是其商业化之困。在错过了新冠药物之后,开拓药业又能否凭借脱发药物和痤疮药物突围?

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